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 泰福生物相似藥TX-01 申請加國藥證


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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

泰福-KY（6541）生物相似藥布局再報佳音！旗下治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01，已經於美西時間1╱15日向加拿大主管藥物審查的衛生部，申請加拿大藥證，搶攻年規模逾1億美元的商機。

可望為台灣前進美國市場拿下第一個生物藥證的泰福，目前TX01已於2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請，就時程進度，該藥有機會在今年9月間取得上市許可，順利的話，年底將開賣。

泰福執行長趙宇天說，加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，不需要太多額外經費就能開闢另一個市場，這也讓泰福生技，逐步完成攻占北美版圖的市場布局。

根據IMS市場調查公司統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01（原廠參考藥物為 NeupogenR）（Filgrastim），相關產品在加拿大市場規模在過去一年超過1億美元。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序，在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請，接受後審查期約需12個月，並在這段期間內視情況查廠，但若泰福在此期間已獲得美國FDA查廠正向結果，則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。

生物相似藥市場在北美地區日益擴大，截至目前為止，美國已經有16項生物相似藥被FDA核准。在今年1月初於美國加州舊金山所舉行之JP Morgan健康醫療產業大會上，生物相似藥的討論度極高。

美國食品暨藥物管理局FDA局長Scott Gottlieb受邀在大會上發言表示，雖然FDA無法直接影響藥價，但可訂定鼓勵政策以提高藥業競爭，達到降低藥價目的，同時也計畫未來一年提出相關指導方針，減少生物相似藥及學名藥之法規模糊地帶，有利生物相似藥之發展。







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